根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》，并保證管理體系運行有效。
管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、的機制、能自我發展的整體。
建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。
每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。
明確每個環節轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續。
規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。
1.實驗室空調通風系統設計及壓力控制
PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為避免各個實驗區域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。同時，要嚴格控制送、排風的比例以保證各實驗區的壓力要求。
2.污染的預防與控制
PCR實驗室設計的問題是如何避免污染。在實際工作中，常見的有以下幾種污染類型：擴增產物的污染；天然基因組DNA的污染；試劑的污染以及標本間的污染。由于一旦發生污染，實驗就必須停止，直到找到污染源為止，而且實驗結果必須作廢，需重新進行實驗。所以發生污染后再圍繞實驗室來尋找污染源不但耗時而且繁瑣，浪費人力物力。因此要避免污染，首先應是預防，而不是排除。
凈化工程實際上就是無塵車間，將一定空間中的空氣微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除室外，同時將室內溫度、噪音振動、照明、靜電等指標控制在規定范圍中。因此凈化工程不僅要對室內進行合理設計還要規范安裝。設備安裝完成后還應進行嚴格檢驗，從而保證車間可保持良好的運行狀態，那么你知道凈化工程的正確檢驗順序是如何排列的嗎？今天小編告訴大家！
氣流檢測：車間中的潔凈度主要依靠送入足夠的潔凈空氣，以排替、稀釋室內中所產生的顆粒污染物。所以檢測凈化車間的送風量、平均風量、送風均勻性、氣流流向、流型等過程是必須要進行的。車間中的標準氣壓是保證正確通風量、空氣凈化效果的額前提與保證。
照明檢測：凈化工程應根據廠家生產要求提供足夠的照明，在施工前記性復核，施工完成后進行光亮檢測，因此廠房中應有應急照明設備。
配置檢測：對于車間的天棚、地板、門窗等建筑標準進行驗收，但凈化車間有別于普通建筑工程，對天棚、門窗、地板等方面均有嚴格規范化要求，還要對車間中的設備進行運行檢測。
溫度、濕度檢測：不同的生產車間對溫度、濕度的要求也各有不同，因為時節的不同也存在一定的差別，因為溫度、濕度對車間中的無菌化、無塵化等要求都存在間接影響。
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